Отчёт о работе реактора должен указывать, что произошло в ходе конкретной партии: какие материалы были загружены, кто выполнил каждый критический этап, какие оборудование и инструменты использовались, каковы были фактические условия процесса и как были приняты меры в случае отклонений. Это не просто готовый рецепт с подписанными документами. Важная информация Регистрация партий реактора связывает утверждённые инструкции с отметками времени, что позволяет рецензентам отслеживать их связь с калиброванными инструментами и контролируемыми исходными данными.
Настоящий руководство посвящено оборудованию и требованиям к данным, которые должны быть определены процессорами-инженерами перед покупкой или автоматизацией реактора. В нем не предусмотрено единого регламентированного формата; собственник должен согласовать записи с применимой системой качества, риском для продукции и местными нормативными актами. По вопросам выбора оборудования см. в разделе YIYI химический реактор и более широкое диапазон реактора.
Что должно фиксироваться в отчете о ходе работы по реактору
Данный отчет должен обеспечить возможность повторного создания партии продукции. Проверяющий должен быть в состоянии идентифицировать утвержденную версию рецептуры, принадлежность оборудования и его состояние, входящие материалы и номера партий, фактические количества, последовательность добавок, параметры процесса, образцы, выход продукции, остатки, оповещения, вмешательства, отклонения и окончательное решение. 21 CFR 211.188 в них излагаются требования к производственной и контрольной документации для производства лекарственных препаратов; другие отрасли промышленности должны использовать свои собственные регламентирующие требования.
В реестре отчетов следует различать инструкции от доказательств. “Отопление до утвержденного уровня” — это инструкция. Начальный момент, фактическая история температур, события тревоги, подтверждение оператора и время завершения — это доказательства. Бумажный реестр может содержать только отдельные показания, тогда как электронная система может сохранять исходные временные ряды. Оба подхода требуют четкого определения прав собственности и процедуры проверки.
| Элемент записи | Основной источник | Вопрос о минимальной отчётности |
|---|---|---|
| Добавление материала | Система весования, штрих-код или ручной ввод данных | Какое сырье и партия, сколько, когда и кем? |
| Температура и давление | Квалифицированные передатчики и историк | Какой датчик, состояние калибровки, интервал сбора данных и фактическая тенденция? |
| Агитация | Информация о скорости движения и состоянии двигателя | Была ли достигнута заданная скорость в течение необходимого времени? |
| Этап процесса | Рецепт или процедурный процесс | Какая версия одобрена и какие доказательства завершения работ? |
| Образец и результат | Спекторный, лабораторный или линейный анализатор | Где, когда, кем и с какой целью? |
| Исключение | Система тревоги, оповещения и отклонений | Что произошло, кто это оценил и каков был последующий ход событий? |
Определить принадлежность и статус оборудования
Записывайте номер агрегата реактора, рабочее объёмное содержание, в соответствующих случаях — конфигурацию контакта с продуктом, версию системы управления и любые взаимозаменяемые детали, которые могут повлиять на процесс. Аккумуляторы, фильтры, шланги, сборки для испытаний, нагрузочные датчики и конденсаторы могут нуждаться в отдельном идентификаторе при перемещении между сосудами. В статусе должно быть указано, что перед заполнением были выполнены требования по очистке, очистке трубопроводов, отпуску для обслуживания и калибровке.
Не полагайтесь на то, что оператор запомнит, какой портативный прибор использовался. Проверка или выбор идентификатора контролируемого оборудования более эффективен, чем свободный текст. Если будет выбран неправильный актив, рабочий процесс должен предупредить об этом или заблокировать этот шаг в зависимости от риска. То же самое относится и к версиям рецептуры: система должна предотвращать случайное использование устаревших инструкций.
Данные инструментов и возможность отслеживания измерений
Критические измерения обычно включают температуру, давление, вакуум, массу, расход, рН, крутящий момент, скорость, уровень, проводимость, растворенный кислород и эксплуатационные условия. Для каждого из них определите метку, единицу измерения, диапазон, требования к точности, интервал калибровки, источник данных, частоту записи и поведение при отказе датчика. NIST объясняет, что меторологическая отчётность относится к результату измерения, подтвержденному документальностью процесса калибровки, а не просто к надписи на инструменте.
Показанная величина не обязательно является сохранённым исходным рекордом. Определите, является ли авторитетным рекордом элемент PLC, распределённая система управления, система истории, регулятор баланса, лабораторная система или подписанное ручное введение. В тех случаях, когда системы обмениваются данными, сохраняйте исходную величину, время отсчета, единицу измерения, идентификацию метки и статус передачи. Правила округления и преобразования единиц должны быть оформлены документально, чтобы рецензенты могли объяснить различия между экранами и отчетами.
Частота сбора данных должна соответствовать риску процесса. Интервал в одну минуту может не выявить быстрого выхода тепла; интервал в одну секунду может привести к необходимости хранения большего объема данных для медленных этапов хранения. Данные, основанные на событиях, могут дополнить периодическую регистрацию: регистрировать изменения фаз, изменения заданных параметров, тревоги, действия блокировки, ручные изменения и остановку или запуск оборудования.
Ручные записи и электронные записи
Ручные записи должны быть поддающимися распознаванию, четкими, актуальными, оригинальными или проверенными копиями, точными, полными, последовательными и доступными. Электронные процессы могут предусматривать обязательные поля, временные метки, разрешения и последовательность действий, но плохое их оформление все равно может создавать ненадежные записи. Руководство по обеспечению целостности данных адреса контролирующих элементов для данных CGMP, а также Руководство по части 11 объясняет подход агентства к электронным документам и подписям.
При исправлении ошибок используйте контролируемые коды и комментарии. Система должна сохранять исходную и отредактированную стоимость, а также имя автора, время и причину. Обмен учетными записями подрывает возможность установления ответственности. Доступ администратора, возможность создания рецептов, исполнение операторов и контроль качества должны быть разделены в зависимости от ответственности. Следы аудита должны быть подлежащими проверке, а не просто храняться.
Фазы рецептуры и требуемые доказательства
Разделите процедуру на логичные этапы, такие как подготовка оборудования, зарядка, ингибирование, нагрев, поддержание реакции, отбор проб, охлаждение, перенос, очистка и завершение. В каждом этапе следует указать необходимые условия, требуемые значения, допустимые диапазоны, критерии завершения и пути исключений. Не превращайте каждую мелкую операцию в отдельную процедуру; используйте сигналы для принятия обоснованных решений и автоматизированные доказательства для выполнения стандартных процедур.
Записи о зарядке должны содержать информацию об идентичности материала, партии, целевом количестве и фактическом количестве, допускаемых отклонений, контейнере-источнике и последовательности. Если допускается ручная добавка, определите независимую проверку, если это необходимо ввиду риска. В случае использования азота свяжите запись с показателями кислорода или давления, описанными в промывка реакторного азота. Для образцов укажите точку, время, условия партии и связь результатов, как подробно описано в проектирование системы отбора проб реактора.
Сигнализация, блокировки и отклонения
Само по себе список тревожных событий не позволяет полностью раскрыть суть ситуации. Необходимо сохранять данные о времени возникновения тревожного события и его устранении, приоритете, подтверждении, соответствующих значениях процесса и действиях оператора. Необходимо определить, какие события автоматически задерживают выполнение задачи, а какие требуют официального отклонения от стандартных процедур. Ручные отстранения и перекрытия должны быть особенно четко обозначены, иметь ограниченный срок действия, быть авторизованными и подлежащими проверке.
Не допускайте, чтобы общие комментарии заменяли результаты расследования. В отчете по этапу можно указать ссылку на систему качества или системы инцидентов, а не дублировать весь процесс расследования. Ссылка должна оставаться стабильной и содержать информацию о принятом решении. Если этап повторен, укажите причину, кто его утвердил и какой набор данных представляет собой повторное выполнение этапа.
Отчетность по исключительным случаям без потери контекста
Электронные отчеты о партиях часто предусматривают возможность внесения изменений по исключительным обстоятельствам. Это возможно только при наличии и правильной проверке правил исключения. Проверяющий должен видеть значения, не соответствующие установленным параметрам, отсутствующие данные, задержки в отправке, изменения значений, несанкционированные операции, оповещения и неразрешенные образцы. При этом система должна по-прежнему предоставлять доступ к стандартным тенденциям и исходным данным в тех случаях, когда это необходимо для понимания ситуации.
Определите, кто будет контролировать исполнение производственных процессов, результаты лабораторных анализов и окончательное оформление продукции. Проверки завершения должны выявлять отсутствие подписей, неполную реализацию этапов, необъяснимые расхождения и внесение изменений в рецептуру без одобрения. Таблицы управления, показывающие статус “завершено”, должны основываться на проверенных предварительных условиях, а не на ручном выборе статуса.
Синхронизация времени, сохранение и резервное копирование
Программные контроллеры, историки, лаборатории, весовые системы и системы регистрации должны использовать синхронные часы и документированную часовую зону. Перемены по времени в летнее время и несовместимость с внешними устройствами могут создавать вводящие в заблуждение последовательности. Необходимо обеспечить достаточное точность времени для процесса. Если отображается локальное время, сохранять однозначное указание, например UTC, за экраном.
Укажите период хранения данных, резервное копирование, тестирование восстановления, возможность чтения данных, кибербезопасность и доступ после обновления программного обеспечения. Данные должны сохраняться вместе с метаданными, отчетами о проверке и документацией. Одно лишь резюме в формате PDF может не отражать динамику изменений или подробную информацию о источнике данных. Требования к хранению и восстановлению данных должны быть предусмотрены в спецификации системы и соответствовать применимым производственным и качественным правилам.
Список требований поставщика
Перед утверждением необходимо выполнить полную имитацию процесса с включением неисправного датчика, добавления значений, отличных от допустимых, сбоя связи, повторного выполнения действия, изменения в записи и аварийного остановки. Убедитесь, что каждый из этих событий происходит в правильном порядке и что уполномоченные эксперты могут получить доступ к соответствующим данным. Этот тестовый тест часто дает более точные результаты, чем демонстрация идеального нормального процесса.
- Составьте список критических параметров процесса, инструментов, единиц измерения, диапазонов измерения, скоростей записи и владельцев данных.
- Определите этапы рецептуры, разрешения, электронные подписи, поведение следящей системы и правила исключений.
- Определите интерфейсы для весовых систем, лабораторных систем, систем учета, систем технического обслуживания, калибровки и контроля качества.
- Укажите параметры синхронизации времени, резервного копирования, хранения данных, экспорта, защиты от киберпреступности и восстановления данных в случае бедствий.
- Требуется проведение заводских и полевых испытаний с использованием реалистичных сценариев с множеством испытаний на хорошем и неблагоприятном пути.
- Определите поставленные задачи: список тегов, карту данных, регистрацию конфигурации, доказательства тестирования, руководства и учебные материалы.
Производитель реактора должен обеспечить последовательные соединения приборов, доступные датчики, описания управления и проверенные интерфейсы. Владелец остается ответственным за проверку процесса и управление документацией. Для выбора соответствующего оборудования см. измерение размера реактора для серии и чистка реактора между продуктами.
Часто задаваемые вопросы
Каким образом различаются рецепт и запись партии?
В рецепте содержатся утвержденные инструкции и целевые показатели. В отчете о партии объединяются эти инструкции с фактическими доказательствами, подтверждающими соблюдение требований, включая материалы, значения параметров процесса, время, подписи, оповещения, образцы и отклонения.
Необходимо ли постоянно регистрировать все значения реактора?
Нет. Частота записи должна соответствовать динамике процесса, риску, потребностям анализа и мощности системы. Критические быстрые события могут требовать тенденций с высокой частотой, в то время как стабильные этапы могут использовать более медленные интервалы и записи событий.
Можно ли PDF-файл быть полноценным электронным регистрационным журналом?
Это может быть полезным отчётом, доступным для человека, но он может не сохранять исходные данные, метаданные, следы аудита или интерактивные тенденции. Система должна сохранять все записи, требуемые применимыми нормами качества и нормативными требованиями.
