Перенос инкубационного материала в ферментатор перемещает подготовленную культуру в следующий сосуд, сохраняя при этом необходимые условия культивирования и границу контроля загрязнения. Надежная процедура определяет готовность приемного сосуда, путь переноса, способ соединения, давление или схему работы насоса, количество переносимого материала и требования к приемке. Она также должна учитывать перемещение газа, состояние фильтра, остатки материала и влияние времени переноса на организм. Правильный метод зависит от культуры, требований к содержанию, оборудования и процесса. Закрытый шланг или успешный предыдущий этап не являются в себе независимым фактором асептической пересадки.
Отдельное планирование размера семян от выполнения процесса переноса
Эт Руководство по размерам семян для ферментаторов описывает, сколько культуры требуется и как связаны этапы производства. Этап переноса задает вопрос о том, достигает ли эта культура правильной получающей среде без привнесения загрязнений или неприемлемых изменений условий. Правильно подобранный этап семян может все же не пройти, если соединение, приемное средство или последовательность переноса не являются подходящими.
Начните с требований процесса: количества и условий инкубационного материала, объема приемки, температуры, pH, условий кислородного режима и максимального допустимого времени. Эти значения должны быть взяты из проверенного процесса, а не из общих правил. Организмные системы различаются, и метод, подходящий для одной ферментации, может оказаться неподходящим для другой или для другой категории контейнеров.
Проверьте приемное судно перед подключением
Уточните идентификацию принимающего сосуда, состояние подготовки, очистки и стерилизации, готовность инструментов и утвержденные условия выпуска. Проверьте, что культура войдет в предназначенный контейнер. Связь с правильным физическим контейнером недостаточна, если среда, объем или состояние работы не соответствуют требованиям. Используйте оборудование и идентификаторы контейнеров, которые можно легко прочитать и записать без каких-либо недоразумений.
Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США Руководство по инспекции в области биотехнологии описывает основы управления процессами и аспекты загрязнения в биотехнологии. Его объем и срок действия должны соответствовать современным требованиям и реальным условиям применения. В нем не предусмотрено единого универсального способа переноса технологии на все промышленные ферменты.
Если измерение кислорода является частью проверки готовности приемника или мониторинга после передачи, проверьте Калибровка и настройка датчика растворенного кислорода отдельно от подготовки пути асептического переноса.
Определить и поддерживать границу трансфера
Определите все компоненты между донором и приемником: выходные клапаны, трубки или трубопроводные системы, соединение, пункты сбора образцов, при необходимости фильтры, а также насадку для приема образцов. Обозначьте, как подготовлена трасса, как поддерживается ее состояние и что происходит в случае прерывания соединения. Дорогу можно физически закрыть, сохранив при этом не подготовленный участок или неподходящую точку.
Методы соединения требуют собственных проверенных инструкций. Стенлингные соединения, подходящие для одноразового использования, и другие способы имеют разные материалы, температурные ограничения и требования к обработке. Не следует делать выводы о стерильности или допустимости выбранного способа соединения по внешнему виду. Проверьте совместимость с культурой, средствами дезинфекции, условиями стерилизации и предполагаемым количеством повторных применений.
Планируйте перемещение жидкости и смещение газа одновременно
Текучий материал, поступающий в приемник, смещает газ или изменяет давление в сосуде. Текучий материал, выходящий из донора, изменяет объемное давление и доступное давление. Проверьте оба сосуда, путь переноса, фильтры и вентиляционные пути как единую систему. Ограниченная газопроводность может повлиять на скорость переноса или создать ненадлежащие условия давления даже при отсутствии препятствий на газопроводе.
Не выбирайте давление перекачки по общему примеру. Убедитесь в допустимых давлениях и расходах обоих сосудов, уплотнителей, шлангов, фильтров и соединений при соответствующих температурах. Ресурсы системы управления безопасностью и охраной труда при необходимости предоставлять общую информацию о безопасности. Для использования фактической стратегии давления необходимо наличие документации оборудования и компетентного анализа.
Если используется насос, необходимо оценить его прочность на сжатие, температуру, время пребывания в рабочем состоянии, способ подготовки к работе, возможность очистки и границы зоны контроля загрязнения. Перенос под давлением имеет различные ситуации с контролем и неисправностями. Ни один из этих методов не подходит для всех культур. Документируйте остановки переносного устройства и способы удаления заблокированной жидкости или регулирования давления после достижения целевого уровня.
Осуществлять проверки готовности и проводить проверки на объектах
Полезный контрольный перечень связывает каждый предварительный критерий с конкретными доказательствами, а не с умозрительным предположением. Определите, кто осуществляет передачу донорской культуры, кто подтверждает получение и кто санкционирует соединение. Определите условия, которые требуют прекращения процесса, прежде чем какие-либо материалы поступят в получателя. Эта процедура должна предотвращать обнаружение операторами отсутствующей записи о стерилизации после того, как культура уже поступила в получателя.
| Этап передачи | Необходимые доказательства | Неспособность предотвратить |
|---|---|---|
| Выпуск донора | Культурная идентичность, состояние, отсылка к партии | Перемещение неправильного или неподходящего инкубатора |
| Отпуск приемника | Средняя температура, объем, состояние готовности | Инъекция неготовной партии |
| Подготовка пути | Идентичность компонентов и проверенная подготовка | Необработанный участок внутри закрытого маршрута |
| Соединение | Одобренный метод и неповрежденная граница | Загрязнение во время сборки |
| Перевод | Количество, время, нагрузки и соответствующие условия культуры | Неконтролируемая доставка или стресс |
| Завершение | Изоляция, утилизация остатков и окончательное количество | Возвращение воды обратно, неточная выработка или непересмотренное приостановление работы |
| Обзор после трансфера | Определенные методы мониторинга и доказательства | Признание успешных движений доказательством признания |
Таблица является каркасом, а не протоколом проверки соответствия. Определите критерии приемлемости из процесса и требуемой системы качества. Сохраняйте данные о количестве и сроках работы в согласованных единицах с использованием Референция NIST SI.
Измерьте переданное количество с четкой точной информацией.
Выберите подходящий метод измерения, например, достоверную величину изменения массы, подходящую методику измерения потока или обоснованное различие между объемом сосуда и его наполняемостью. Учтите такие факторы, как наличие пен, газ, плотность, удерживание жидкости на линии и требуемая точность для определения соотношения инкубации. Изменение уровня может быть ложным сигналом, если не учитывать геометрию сосуда или поведение пены.
Для иллюстрации, увеличение массы до 950 кг в приемнике уже приводит к увеличению массы до 1000 кг без потерь, а также к увеличению фракции инкубационного материала до 5 процентов. Если линия сохраняет 4 кг, фактическая поставленная масса будет отличаться, если не учтено это задержение. Эти гипотетические значения показывают проблему знаменателя и потери при переносе; они не являются рекомендуемым соотношением инкубации или инструкцией по сливу линии.
Флуш может изменить состав среды и условия культивирования. Используйте только одобренные составы флуша, соответствующие количеству и способу его применения. Не следует автоматически подливать воду, воздух или другие жидкости в систему культивирования в попытке увеличить урожайность. Записывайте, является ли измеренная доза отходом донора или фактической полученной дозой.
Контроль времени воздействия, кислорода и температуры
Состояние культуры может измениться во время ожидания и переноса. Определите допустимые условия хранения и реакцию на перебои в подаче питательных веществ. Проверьте, продолжается ли активация или аэрация в доноре, как подготовлен приемник и может ли линия охлаждать или нагревать культуру. Правильные значения специфичны для организма и процесса.
После переноса оцените ожидаемый ответ процесса с использованием утвержденного плана мониторинга. Изменение содержания растворенного кислорода или pH может служить полезным подтверждением, но в самостоятельной оценке не позволяет выявить принадлежность культуры или отсутствие загрязнения. Руководство по переносу кислорода в ферментаторе и Руководство по удалению отработавших газов из ферментатора расскажите о дополнительных аспектах управления газоснабжением.
Проводите расследование отклонений без удаления записи
Если перенос замедляется, останавливается, протекает наружу или превышает установленные параметры, следует выполнить процедуру устранения отклонений. Необходимо сохранять показатели давления и потока, состояние соединения, время и действия оператора. Не следует открывать маршрут для проведения исследования, пока не будут достигнуты необходимые условия для контроля давления, биологического воздействия или риска заражения. При принятии мер по восстановлению может измениться статус приемлемости как донора, так и реципиента.
Похоже, нормальная последующая ферментация автоматически не устраняет все проблемы с загрязнением. Проверьте данные процесса и результаты анализов с ответственными сотрудниками по качеству и инженерии. Обозначьте, какой материал затронут, и представьте доказательства того, что отпуск или отказ был произведен в соответствии с установленными процедурами. Более полезным является четкий отчет, чем ретроспективное утверждение о том, что перенос был выполнен в соответствии с установленными процедурами.
Проверьте фильтры и соединения в соответствии с назначенной ими ролью
Газовый фильтр защищает определенную область только в том случае, если выбранные параметры сборки и условий эксплуатации соответствуют требованиям. Проверьте на влажность, конденсат, разность давления, наличие признаков целостности, а также метод подготовки. Не принимайте за правило, что фильтр продолжит выполнять свои функции в соответствии с установленными параметрами после несертифицированного переноса жидкости или возникновения давления. Аналогичным образом, для соединительного элемента требуется утвержденный метод сборки и совместимые материалы; только по себе его марка не подтверждает правильности установленной установки. Запишите соответствующие идентификаторы компонентов и любые данные о проверке или испытаниях перед пересадкой. Это поможет отличить подготовленную схему от совокупности отдельных подходящих элементов, которые никогда не были проверены как единая целая система.
При покупке укажите способ доставки
Для ферментер, Обязательно укажите организацию донора и получателя, требования к организму и контейнеру, количество переносимого материала, способ подготовки, предельные значения давления и требуемую документацию. Попросите указать, какие соединения и компоненты входят в комплект поставки, а какие остаются обязанностью интегратора процесса. Фотография сосуда не является подтверждением наличия системы асептической переливки.
Запросите чертежи, технические характеристики компонентов, процедуры подготовки, при необходимости оценочные данные о задержках, а также определенный метод принятия продукции. Включите последовательность переноса в процессе ввода в эксплуатацию и обучения операторов. Пересмотр этого процесса после замены шлангов, соединительных элементов, фильтров, конфигурации сосудов, культуры или объема партии, вместо того чтобы полагаться на то, что первоначальные данные будут действовать неограниченно долго.
Повышение квалификации: критерии переноса инкубатора
Виртуальный университет Пакистана в курсе Fermentation Technology объясняет критерии переноса инкубатора. Используйте этот лекцион для проверки готовности культуры и понимания технологического процесса. Это не является подтвержденной процедурой подключения, давления или стерилизации для установленного производственного оборудования.
Смотрите видео «BT603_Topic072» от Виртуального университета Пакистана
ЧаВо
Гарантирует ли закрытая линия переливания стерильность переливания?
Нет. Все соответствующие компоненты должны иметь требуемый статус готовности, метод подключения должен сохранять границы, а процедура должна проходить надлежащую проверку.
Нужно ли измерять количество инкубатора у донора или у реципиента?
Определите основу в явном виде. Выдача донорам может отличаться от полученного количества из-за задержек в работе линии, примеров, потерь или одобренного процесса промывки. Внимательно учитывайте эти различия.
Может ли один метод переработки служить для всех процессов ферментации?
Нет. Контекстуальная чувствительность, изоляция, материалы, давление, способ подготовки и требования к качеству могут различаться. Проверьте метод для конкретного организма и оборудования.
